En Australia, la mayoría de los aditivos alimentarios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos con usos específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. Según la legislación estadounidense existente, todos los suplementos vendidos en el país, incluidos los suplementos de hierbas, están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la Categoría de Alimentos Especiales.
La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994, DSHEA, enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para establecer un marco regulatorio separado para estos productos herbales, buscando lograr un equilibrio apropiado entre proporcionar a los consumidores acceso a suplementos dietéticos que pueden elegir utilizar para mantener y mejorar su salud, y otorgar a la FDA el poder regulatorio para actuar sobre suplementos o productos de ingredientes dietéticos que plantean problemas de seguridad, hacen afirmaciones falsas o engañosas, o están adulterados o mal etiquetados. La DSHEA con frecuencia se describe de manera incorrecta como que le quita autoridad a la FDA para regular los suplementos. Bajo DSHEA, los fabricantes de suplementos no están obligados a probar la seguridad o eficacia; Más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.
Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación relacionada, la FDA tiene la autoridad para controlar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los EE. UU., así como para controlar las afirmaciones hechas en las etiquetas de los alimentos con respecto a los ingredientes y los beneficios para la salud. El énfasis principal de la FDA es la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y las reglamentaciones relacionadas. La FDA se encarga de proteger y promover la salud pública mediante el control y la supervisión de la seguridad alimentaria, productos de tabaco, aditivos alimentarios, productos farmacéuticos recetados y de venta libre (medicamentos), vacunas, productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, emisión de radiación electromagnética. (ERED), cosméticos, alimentos para animales y productos de origen animal.
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Organizaciones dentro y fuera del gobierno de los EE. UU. que regulan, monitorean y/o analizan científicamente el impacto de los suplementos dietéticos en los EE. UU. El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA(CFSAN) tiene las principales responsabilidades regulatorias sobre la comercialización nacional legal de suplementos dietéticos. Su autoridad para regular los suplementos incluye, pero no se limita a, detener la venta de toda una clase de suplementos dietéticos si presentan una amenaza pendiente para la salud pública, retirar del mercado los productos que presenten riesgos sustanciales o irrazonables de enfermedad o lesión, o evitar que se venda un nuevo ingrediente dietético si no se obtienen suficientes datos de seguridad. Estos incluyen el requisito de un aviso previo a la comercialización para algunos ingredientes dietéticos nuevos, pero la revisión de estos avisos por parte de la FDA no es comparable con el proceso de aprobación previa de medicamentos. Además, a diferencia del marco para los medicamentos, el cumplimiento de un estándar de calidad del Formulario Nacional de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP-NF) es voluntario para todos los suplementos dietéticos.
Existen requisitos reglamentarios, pero las agencias reguladoras no establecen parámetros de calidad específicos para cada ingrediente. Por lo tanto, los productos de suplementos dietéticos elaborados con los mismos ingredientes de diferentes fabricantes pueden diferir en calidad, ya que los fabricantes utilizan diferentes especificaciones y diferentes pruebas y métodos para determinar si se cumplen estas especificaciones. La calidad del producto puede verse comprometida debido a impurezas, contaminantes o ingredientes mal identificados o sustituidos.
Estos factores pueden conducir a mayores riesgos de ingredientes y prácticas de producción de mala calidad, y mayores oportunidades para que los malos actores motivados financieramente produzcan aditivos alimentarios adulterados. Los contaminantes, los adulterantes o los niveles de oxidación molecular pueden cambiar la calidad de los productos vegetales o, de lo contrario, cambiar las composiciones químicas que no se capturan con muchos métodos de huellas dactilares moleculares; cuarto, los fabricantes de suplementos dietéticos han sido inconsistentes en la presentación de NDI antes de comercializar nuevos productos en los Estados Unidos.
Se descubrió que algunos suplementos estaban contaminados con metales pesados, mientras que otros no contenían la cantidad esperada de ingredientes activos. Los suplementos dietéticos adulterados con medicamentos o sustancias controladas no pueden venderse legalmente, ya que todos los productos que contienen medicamentos deben haber sido aprobados por la FDA antes de su comercialización y están sujetos a controles adecuados sobre el acceso del consumidor. Los suplementos no dietéticos (hierbas y productos botánicos, metabolitos) no son alimento para animales, sino que pueden regularse como medicamentos.
Los suplementos dietéticos están sujetos a normas de fabricación y control de calidad más estrictas que los alimentos y, por lo tanto, deben fabricarse en instalaciones de fabricación que cumplan con las CGMP aprobadas para fabricar suplementos dietéticos. La principal legislación de la UE es la Directiva 2002/46/EC, que está relacionada con los suplementos dietéticos que contienen vitaminas y minerales. La Agencia Europea de Seguridad Alimentaria(EFSA) agregó, Consults puede usarse para corregir las deficiencias de un nutriente o para mantener niveles adecuados de nutrientes específicos. Debido a que las afirmaciones de los fabricantes a menudo son prometedoras y totalmente positivas, la CE ha creado pautas que cubren definiciones de suplementos, problemas de seguridad, etiquetas de ingredientes y nutrición, declaraciones de suplementos, mejores prácticas de producción e ingredientes alimentarios novedosos. Debido a que en los últimos 25 años, la industria ha crecido de $4 mil millones en ventas de aproximadamente 4000 productos a $40 mil millones en ventas de más de 50 000 productos, los esfuerzos de modernización son fundamentales para promover la seguridad, mejorar la transparencia y comenzar a incorporar los nuevos y mecanismos innovadores que permitirán suplementos de mayor calidad. Alentamos a la Agencia a publicar una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés) que ofrezca protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como aditivo alimentario; adoptar listados de productos obligatorios que brinden transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes compartidos entre suplementos y medicamentos. Instamos a la agencia a que publique una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrezca protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar un camino legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para abordar los problemas relacionados con la N-acetil-L-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se comparten entre suplementos y medicamentos. Este escenario puede crear desincentivos para que los fabricantes afirmen que sus ingredientes o suplementos alimentarios cumplen con los estándares de calidad pública, como los que se encuentran en USP-NF, ya que se puede considerar que los productos están etiquetados falsamente cuando se descubre que no cumplen. Este escenario puede proporcionar un incentivo para que los fabricantes no marquen productos de manera falsa. Si se descubre que los productos no cumplen con los estándares que se encuentran en la USPP, un producto puede considerarse comercializado falsamente. Debido a que tales productos pueden no cumplir realmente con los estándares de los ingredientes dietéticos y si realmente no se ajustan a los ingredientes dietéticos y otros productos y se comercializan con el reclamo de cumplir con los estándares de calidad pública,